変わる医薬品の広告・販売ルール

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商品解説

「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」の見直しを完全理解

臨床研究の不適正事案や誇大広告を受けて見直された医薬品情報資材の作成ルールを理解していますか?
承認された効能・効果の範囲と副次的にもたらされた結果(「参考情報」)との区別は? 医療関係者に誤解させるような伝達とはなにか?
MRに求められる情報活動のあり方を徹底解説します。

内容紹介

  • ◆製品情報概要や広告等の作成要領の新しい自主基準
  •  医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領
  •  製薬企業が提供する医薬品情報資材
  •  情報資材のカバー範囲を可能な限り広げる
  • ◆科学的な記載推進と多くの適正情報の提供のために
  •  科学的な記載推進と多くの適正情報の提供を図る
  •  「参考情報」と「後納・効果」
  •  承認を受けた「効能・効果」と「参考情報」はどう違うのか?
  • ◆副次的結果記載の制限内容
  •  「参考情報」における作用を強調する表現の禁止
  •  「参考情報」記載の制限例
  •  記事体広告でも「参考情報」は掲載できない
  • ◆公平で科学的な表現とは?
  •  グラフ中へのハザード比やp値は記載可能に
  •  図表では倍率を過度に変えるなどの表現を禁止
  •  後付けのサブグループ解析は掲載不可に
  • ◆MRの情報ツールへの影響は?
  •  プレゼンテーション用コンテンツ作成の留意事項
  •  「参考情報」の記載は製品情報概要と同様に制限
  •  学会記録集・文献要旨集は掲載できない
  • ◆まとめ
  •  製薬企業を取り巻く環境の中でのMRの情報活動

活用のヒント

MRが説明に用いるプレゼンテーション用コンテンツにも作成ルールが設けられました。
安全性と有効性のバランスへの配慮や科学的根拠に基づく内容の情報提供など、MRにもその趣旨を理解した行動が必要になります。

教材仕様
  • 制作:株式会社SCICUS
  • フォーマット:解説ノート付パワーポイント(pptx)、解説付問題10問(docx)
  • ダウンロード形式:zip
  • 備考:23枚 
  • 発行月:2016年4月
ご利用条件
個人利用
社内利用
社外利用
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eラーニング使用
改変
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