MR育薬学

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書肆情報

メディカルエデュケーション編集部(編)
発行:SCICUS
B5判   112頁  並製
定価 2,200円+税
ISBN 978-4-903835-87-7 C3047
刊行 2017年1月12日

内容紹介

医薬品をこの世に誕生させる「創薬」に対し、生まれ出た医薬品をしっかり成長させることを「育薬」と呼びます。多くの患者さんに使用され明らかになる情報を収集・蓄積し、フィードバックして医薬品の適正使用に生かしていくことは、医薬品を最終的に完成させ、価値を高めていくための重要なプロセスです。

そして、情報の収集とフィードバックを担うMRこそが「育薬」の主役です。

本書は、MRという職業のもつ社会貢献性を「育薬」との関わりからとらえた初めての教科書です。「薬を育てるという考え方」のスタートラインに立つために必要な基本知識や心構えについて、コンパクトに情報をまとめました。

これからMRになろうと考えるすべての人に読んでいただきたい一冊です。

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目次

■第1章 MRの働くフィールド

1 MRが扱う薬とは
医療用医薬品と一般用医薬品
MRが扱う医薬品
新医薬品
後発医薬品
希少疾病用医薬品

2 そもそも医薬情報担当者(MR)とは
MRの定義と使命
MRの業務
MRに求められる資質

3 MRが所属する製薬企業とは
医薬品の価値
製薬企業の組織
本社組織の各部門とその業務

4 MRが活動する場所とは
医療機関とは
医療関係者の職種
医師の業態
薬剤師の業態

5 医療用医薬品の開発とは
新薬ができるまでの道のり
医薬品産業の開発費用
これからの医療用医薬品開発

6 「育薬」とは
育薬がなぜ必要なのか

7 MRが担う育薬とは
MRこそが育薬の主役

8 なぜMRに倫理観が必要なのか
MRに必要な資質
MRの行動規範
医薬品産業で働くことの自覚


■第2章 MRが知らなければならないルール


1 医薬品医療機器等法(薬機法)とは
法律の目的
医薬品の定義
医薬品以外の規制対象
製造販売業の許可
薬局の規定
医薬品販売業の区分
医薬品の区分
医薬品の表示・封・広告の規制
臨床試験に関する規定

2 医療保障制度とは
医療保障の定義
医療保障制度の種類
医療保険制度
後期高齢者医療制度

3 診療報酬制度とは
診療報酬制度の基本
請求・審査・支払い

4 薬価基準制度とは
薬価基準制度の意義
二つの収載方式
薬価基準への収載と薬価の決定
薬価の改定

5 医薬品添付文書とは
添付文書の機能
添付文書の位置づけ
添付文書の記載項目
添付文書に関わるMRの業務

6 臨床試験(治験)とは
治験の位置づけ
治験の三つの相
治験の推進体制

7 創薬に関わる基準とは
GCP
GLP

8 育薬に関わる基準とは
医薬品に対する各種規制
育薬に関わる二つの基準
PMSの中のGVP、GPSP


■第3章 MRが取り組む育薬の実際


1 なぜ育薬は必要なのか
医薬品の副作用とは
薬害とは
ペニシリンのアナフィラキシー・ショック
サリドマイド事件
薬害スモン訴訟
薬害エイズ
ソリブジン事件
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)

2 PMSとは
育薬は薬害防止の有効な手段
育薬の根幹をなすPMS

3 再審査制度・安全性定期報告とは
再審査制度の概要
安全性定期報告の概要
再審査・安全性定期報告の調査方法

4 再評価制度とは
再評価制度の概要

5 副作用・感染症報告制度とは
医薬品医療機器総合機構
副作用・感染症報告制度の概要
副作用の評価方法
企業報告制度の概要
感染症定期報告制度の概要
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の概要
WHO 国際医薬品モニタリング制度の概要
副作用・感染症報告制度とMR

6 医薬品等の製造販売後安全管理の基準(GVP)とは
GVPの概要

7 医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準(GPSP)とは
GPSPの概要

8 医薬品リスク管理計画(RMP)とは
RMPの概要
RMPとMR
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