臨床研究倫理を考える〜臨床研究法施行に向けて〜

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商品解説

PMSか?臨床研究か?−MRとして知っておくべき臨床研究倫理

2017年4月、臨床研究法が公布されました。同法は近年の臨床研究にまつわる不正事案に端を発したもので、これまで倫理指針のみに委ねられていた臨床研究を法規制するものです。
MRは、直接研究に関わることはできません。PMS活動の流れの延長線上で関わってしまうことのないように、常に注意が必要です。
この教材では、医療の一翼を担うMRとして知っておくべき臨床研究倫理について考えます。

内容紹介

  • ◆臨床研究のいまと臨床研究倫理の誕生
  •  臨床研究法−臨床研究の法規制
  •  MRが診療の現場で意識すべき倫理指針と行動基準
  •  臨床研究倫理の誕生:ニュルンベルク綱領
  •  アメリカでの臨床研究倫理確立の経緯
  • ◆「研究」と「診療」の区別
  •  ベルモント・レポートの構成
  •  医学系倫理指針における「研究」の定義
  •  「診療」と「研究」それぞれの目的
  •  医療と研究における人間関係
  •  医療者と患者の関係
  •  研究者と被験者の関係
  •  「研究」の定義から除外される項目
  •  「研究」と「診療」の区別の難しさ
  • ◆インフォームド・コンセントとリスク・ベネフィット評価
  •  適切なICに必要な3つの要素
  •  ICを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき14の必須事項
  •  リスク・ベネフィットをどう評価するか
  •  研究倫理と「福祉の向上」の議論
  •  研究における倫理審査委員会の役割
  •  一般医療と研究の倫理審査委員会の性格の違い
  • ◆PMSと臨床研究倫理
  •  医薬品医療機器等法の規定であるPMS
  •  研究倫理と改正個人情報保護法
  •  PMSでの患者情報利用は「例外的」使用
  • ◆学習のまとめ
  • ◆Checkしてみよう

活用のヒント

MRは直接研究に関わることはできないため、臨床研究倫理は「自分には関係ないこと」と考えていないでしょうか。しかし、PMSの調査形式に似た臨床研究について医師から相談を受けた場合、果たしてその見極めを確実にできるという自信があるMRはどれだけいるでしょうか?
2018年4月の臨床研究法の施行に向けて、しっかりと準備をしておきましょう。

教材仕様
  • 制作:株式会社メディカルエデュケーション
  • フォーマット:パワーポイント(pptx)、 確認問題正誤10問付(docx)
  • ダウンロード形式:zip(圧縮ファイル)
  • 備考:30枚 解説ノート付
  • 発行月:2017年10月
ご利用条件
個人利用
社内利用
社外利用
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改変
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