臨床開発職の視点からみるGPSP省令解説

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商品解説

医薬品の再審査・再評価に関わるGPSPの意義を改めて理解する

 臨床の現場に送り出された医薬品はまだ製造販売承認を取得するための治験データを蓄積し終えただけで、言うなれば「仮免許」の状態です。医薬品がより適正に、より効果的に使われるよう、しっかりと育てていかなければいけません。
 しかし、製薬企業の努力だけでは医薬品を育てることはできません。患者さんの声、そして医療者からの情報収集が必要不可欠です。そこで重要になってくるのが、製造販売後調査です。製造販売後調査に関わるGPSP省令を理解し、MRとして自社医薬品の有効性と安全性の確保のために情報提供・収集・伝達活動ができているか、この機会に見つめ直してみましょう。

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内容紹介

  • ◆本編の前に
  •  ◎一般の方へのアンケート
  •  ◎「GPSP省令とは」
  • ◆GPSP基本的知識のおさらい
  •  ◎GPSPは医薬品の再審査と再評価に関わる
  •   GPSP省令第一条:省令の趣旨
  •   医薬品の製造販売後の安全対策
  •   PMSの3つの基本的な柱
  •  ◎製造販売後調査の整理
  •   製造販売後調査の体系
  •   各調査・試験の定義
  • ◆製造販売後データベース調査とリアルワールドデータ
  •  ◎「医療情報データベース」とは
  •   GPSP省令での「医療情報データベース」の定義
  •   厚生労働省通知での医療情報データベースの具体例
  •  ◎リアルワールドデータの利用がなぜ必要とされたのか
  •   従来の安全対策の課題
  •   2種類のリアルワールドデータ
  •   リアルワールドデータの長所と短所
  •   医療情報の活用により可能となる安全対策の例
  •   MID-NETの活用例:他剤との副作用頻度比較
  •  ◎規制判断に活用され始めたリアルワールドデータ
  •   製造販売後調査にMID-NETを活用した事例
  •   アメリカで規制判断にリアルワールドデータを活用した事例
  •   日本でのリアルワールドデータ活用に向けた取り組み
  • ◆GPSPの目的を思い出す
  •  ◎安全対策の背景に薬害あり
  •   これまでの薬害と安全対策措置
  •  ◎情報「収集」もMRの職務
  •   製造販売後の調査・試験に関する製薬企業内の実務と役割
  • ◆MRの皆さんへ
  • ◆出典

活用のヒント

【SBO案】GPSP省令改正の趣旨を理解し、自社医薬品の有効性と安全性の確保のために情報提供・収集・伝達活動ができる。

教材仕様
  • 制作:株式会社メディカルエデュケーション
  • フォーマット:パワーポイント(pptx)、 確認問題正誤10問付(docx)
  • ダウンロード形式:zip(圧縮ファイル)
  • 備考31枚 解説ノート付
  • 発行月:2021年3月
ご利用条件
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